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科興制藥創新藥管線GB18以零缺陷獲FDA臨床試驗批準

發布日期：2025 - 05 - 22

5月21日，科興制藥（股票代碼：688136.SH）自主研發的創新管線GB18注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，標志著公司在腫瘤惡病質治療領域的創新成果獲得國際權威認可。

GB18是用于治療腫瘤惡病質的創新型生物藥，腫瘤惡病質在腫瘤患者中的發病率高達60%-80%，臨床上無對癥治療的生物藥，市場空間廣闊。該分子采用獨特的Fc融合納米抗體結構設計，不僅提高了藥物的穩定性和生物利用度，還顯著增強了其在抑制信號通路傳遞中的表現。

技術突破或將引領未來

中國抗癌協會腫瘤營養專業委員會制訂的《腫瘤惡液質臨床診斷與治療指南（2020版）》中提到，腫瘤惡病質(cancer cachexia)發病率高,是各種晚期惡性腫瘤的常見并發癥之一，其以骨骼、內臟的肌肉消耗為特征，伴有食欲減退、厭食、飽脹感、體質量下降、肌肉萎縮、乏力、貧血、水腫、低蛋白血癥等多種臨床表現。

科興制藥GB18對標全球領先管線的同靶點（GDF-15）同適應癥，采用獨特的Fc融合納米抗體結構（VHH-Fc），分子已完成國際專利布局。去年10月科興制藥該條管線在知名國際學術期刊《mAbs》發布的論文，臨床前實驗表明GB18在癌癥模型中對惡病質引起的體重減輕能有效緩解，體重恢復程度、增加肌肉纖維數量和粗度優于對照藥物。

在腫瘤惡病質中，GDF-15的表達水平顯著升高，與腫瘤進展和惡病質程度密切相關。因此，靶向GDF-15的藥物研發成為解決腫瘤惡病質這一臨床難題的新方向。GB18項目采取中美雙報策略，國內臨床試驗申請在3月已獲國家藥品監督管理局受理，此次以零缺陷通過FDA臨床試驗申請，是公司創新藥全球化的重要一步，具有戰略意義。

商業價值潛力巨大

據WHO數據顯示，全球每年約900萬晚期腫瘤患者受惡病質困擾，有報道顯示，60%至80%的腫瘤患者可能出現惡病質，約20%的腫瘤患者死于腫瘤惡病質，腫瘤惡病質相關適應癥存在巨大未滿足臨床需求。

“創新+國際化”是科興制藥的兩大發展戰略，近幾年公司在研發創新方面加大投入力度，構建了多個前沿技術平臺，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領域布局創新管線，公司正在向創新型新藥企業全面轉型，為未來發展奠定了堅實基礎。