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公司兒童呼吸類新藥進(jìn)展！α1b吸入溶液納入突破性治療品種名單
發(fā)布日期：2025 - 09 - 24
公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。這一認(rèn)定肯定了該產(chǎn)品在抗病毒治療領(lǐng)域是具有潛在重大臨床益處的創(chuàng)新療法，代表了未被滿足的巨大臨床需求，為全球兒童呼吸道感染提供新的解決方案。
該產(chǎn)品是公司抗病毒領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)管線，目前已順利推進(jìn)至III期臨床，并于今年初獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是科興制藥布局的中美雙報(bào)產(chǎn)品之一。
直擊兒科用藥痛點(diǎn) 打造新一代干擾素產(chǎn)品
GB05項(xiàng)目-人干擾素α1b吸入溶液是兒童專用藥，用于治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）。目前市場(chǎng)上急需針對(duì)嬰幼兒RSV感染的抗病毒藥物，該產(chǎn)品的研發(fā)將填補(bǔ)這一空白，一旦獲批上市，有機(jī)會(huì)成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑，具有廣闊的市場(chǎng)前景，為公司在抗病毒領(lǐng)域的全球創(chuàng)新與商業(yè)化布局提供助力。
人干擾素α1b（賽若金®）一直是廣譜抗病毒的經(jīng)典用藥，臨床應(yīng)用歷史已近30年，是科興制藥的核心產(chǎn)品之一，市場(chǎng)占有率常年保持領(lǐng)先。公司不斷夯實(shí)抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)掘臨床未被滿足的需求。人干擾素α1b吸入溶液便是公司打造出的新一代干擾素產(chǎn)品，與傳統(tǒng)給藥方式相比，吸入溶液通過霧化吸入給藥的形式，可使有效成分直達(dá)病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高，解決低齡兒童用藥依從性問題，為兒童呼吸道病毒感染提供了新治療選擇。
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創(chuàng)新力持續(xù)增強(qiáng) 進(jìn)入突破性治療品種名單
近年來，科興制藥致力于高品質(zhì)藥物的研發(fā)和國(guó)際化，聚焦抗腫瘤、自身免疫、抗病毒等治療領(lǐng)域，著力發(fā)展長(zhǎng)效化蛋白技術(shù)、抗體技術(shù)、遞送技術(shù)三大技術(shù)平臺(tái)，并取得顯著進(jìn)展。多條管線的臨床正在高效推進(jìn)中，包括長(zhǎng)效GC、干擾素吸入溶液、生長(zhǎng)激素等，以及不久前獲批IND的GB18腫瘤惡病質(zhì)（GDF-15)。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
此次GB05項(xiàng)目被納入突破性治療品種名單，正是公司“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略全面發(fā)力的成果。未來，科興制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的高品質(zhì)生物藥，不斷提高全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型跨國(guó)生物制藥企業(yè)的目標(biāo)。
該產(chǎn)品是公司抗病毒領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)管線，目前已順利推進(jìn)至III期臨床，并于今年初獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是科興制藥布局的中美雙報(bào)產(chǎn)品之一。
直擊兒科用藥痛點(diǎn) 打造新一代干擾素產(chǎn)品
GB05項(xiàng)目-人干擾素α1b吸入溶液是兒童專用藥，用于治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）。目前市場(chǎng)上急需針對(duì)嬰幼兒RSV感染的抗病毒藥物，該產(chǎn)品的研發(fā)將填補(bǔ)這一空白，一旦獲批上市，有機(jī)會(huì)成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑，具有廣闊的市場(chǎng)前景，為公司在抗病毒領(lǐng)域的全球創(chuàng)新與商業(yè)化布局提供助力。
人干擾素α1b（賽若金®）一直是廣譜抗病毒的經(jīng)典用藥，臨床應(yīng)用歷史已近30年，是科興制藥的核心產(chǎn)品之一，市場(chǎng)占有率常年保持領(lǐng)先。公司不斷夯實(shí)抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)掘臨床未被滿足的需求。人干擾素α1b吸入溶液便是公司打造出的新一代干擾素產(chǎn)品，與傳統(tǒng)給藥方式相比，吸入溶液通過霧化吸入給藥的形式，可使有效成分直達(dá)病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高，解決低齡兒童用藥依從性問題，為兒童呼吸道病毒感染提供了新治療選擇。
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創(chuàng)新力持續(xù)增強(qiáng) 進(jìn)入突破性治療品種名單
近年來，科興制藥致力于高品質(zhì)藥物的研發(fā)和國(guó)際化，聚焦抗腫瘤、自身免疫、抗病毒等治療領(lǐng)域，著力發(fā)展長(zhǎng)效化蛋白技術(shù)、抗體技術(shù)、遞送技術(shù)三大技術(shù)平臺(tái)，并取得顯著進(jìn)展。多條管線的臨床正在高效推進(jìn)中，包括長(zhǎng)效GC、干擾素吸入溶液、生長(zhǎng)激素等，以及不久前獲批IND的GB18腫瘤惡病質(zhì)（GDF-15)。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
此次GB05項(xiàng)目被納入突破性治療品種名單，正是公司“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略全面發(fā)力的成果。未來，科興制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的高品質(zhì)生物藥，不斷提高全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型跨國(guó)生物制藥企業(yè)的目標(biāo)。
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