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科興制藥自主研發(fā)眼科創(chuàng)新藥GB10臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批！
發(fā)布日期：2025 - 12 - 10
近日，公司自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗VEGF/Ang-2雙靶點(diǎn)抗體高濃度眼科專用蛋白藥物制劑——GB10注射液，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號(hào)：CXSL2500841），同意開展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗(yàn)。
眼底血管增生疾病逐漸成為全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）等視網(wǎng)膜新生血管疾病危害尤為突出。
GB10項(xiàng)目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體（VHH）”的創(chuàng)新融合蛋白結(jié)構(gòu)，擁有獨(dú)特的雙靶協(xié)同作用機(jī)制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長(zhǎng)與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實(shí)現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩(wěn)定性保護(hù)，在阻止病理損害的同時(shí)不干擾正常血管信號(hào)，從根源上改善視網(wǎng)膜血管微環(huán)境。
臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，GB10對(duì)兩大通路的阻斷效果顯著，同時(shí)長(zhǎng)效性與安全性的突破更是其核心競(jìng)爭(zhēng)力。GB10的血管滲漏改善效果優(yōu)異，且藥效持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，用藥數(shù)周后仍能穩(wěn)定控制病情；其在玻璃體腔內(nèi)的留存時(shí)間比現(xiàn)有藥物延長(zhǎng)約50%，這意味著患者的注射間隔有望延長(zhǎng)，減輕患者治療負(fù)擔(dān)；在制劑開發(fā)環(huán)節(jié)，GB10以高濃度延長(zhǎng)給藥間隔，并保持低粘度特性，使用常規(guī)細(xì)針頭即可便捷注射，降低患者注射痛苦。GB10注射液濃度達(dá)到140mg/mL，可減少注射體積或提高給藥量，延長(zhǎng)給藥周期，預(yù)期實(shí)現(xiàn)每4個(gè)月給藥一次，極大提高患者依從性。
此外，經(jīng)過高溫、氧化、反復(fù)凍融等多種嚴(yán)苛條件測(cè)試，GB10的純度與藥效均未受明顯影響；兔眼刺激實(shí)驗(yàn)也證實(shí)其不會(huì)引發(fā)眼部炎癥或眼壓異常，良好的穩(wěn)定性與安全性為后續(xù)臨床應(yīng)用提供了可靠保障。
公司聚焦臨床未被滿足的需求，已構(gòu)建完整的生物藥創(chuàng)新體系，打造出“3KX技術(shù)平臺(tái)”。其中，KX-BODY抗體技術(shù)平臺(tái)整合了多途徑、高通量且表位精準(zhǔn)的單克隆抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、以DS/ES技術(shù)為依托的天然IgG雙特異性抗體平臺(tái)，以及模塊化的多功能抗體融合蛋白平臺(tái)等，該技術(shù)平臺(tái)已成功應(yīng)用于GB10等多款創(chuàng)新藥的開發(fā)。
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