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科興制藥獨家代理的英夫利西單抗首仿藥獲國家藥監局批準上市

發布日期：2021 - 07 - 15

2021年7月14日，科興制藥獨家代理的海外商業化重磅產品——泰州邁博太科藥業有限公司（以下簡稱“邁博太科”）產品CMAB008類停?（注射用英夫利西單抗）獲國家藥監局批準上市。

2021年6月28日，科興制藥與邁博太科簽署了《CMAB008國際獨家商業化許可協議》。科興制藥將獨家代理CMAB008（注射用英夫利西單抗）除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區（合作地區）開發及商業化。各合作區域的獨家許可期限單獨計算，且應自CMAB008于該相關合作區域獲批上市日期起計不少于10年（可自動再延長十年）。邁博太科為港股上市公司邁博藥業有限公司（簡稱“邁博藥業”，02181.HK）的間接全資附屬公司，CMAB008是邁博藥業集團的核心產品之一。

CMAB008類停?為首個獲準上市的中國生產之英夫利西單抗，是邁博太科自主開發的單克隆抗體生物類似藥。CMAB008類停?使用CHO表達系統，是一種以TNFα（腫瘤壞死因子α）為靶點的單克隆抗體，能夠特異性地結合TNFα并阻斷其引起的炎癥級聯反應；主要用于成人潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、類風濕關節炎及銀屑病的治療。

CMAB008類停?（注射用英夫利西單抗）本次獲批用于上述六個適應癥的治療，這些適應癥在國內外均具有巨大長期未滿足的市場需求，根據Fierce Pharma網站數據，2020年，英夫利西單抗全球銷售額為41.95 億美元，排在全球藥品銷售額前20名。目前，科興制藥已迅速啟動與邁博太科的海外市場合作。

近年來，科興制藥積極布局海外市場，海外銷售網絡體系持續擴大，目前合作國家已超過30個，海外商業化能力在行業內備受肯定。CMAB008是科興制藥引進的又一商業化階段的抗體藥物，該合作有助于公司進一步擴充產品管線，完善公司市場布局，為尚未滿足的臨床需求提供更多的治療選擇，滿足醫患需求。同時，通過多年的國際化運作，科興制藥也已摸索出一套成熟、有效的海外商業化經驗，可有力推動中國高品質生物藥走出國門，服務全球患者！