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重磅！科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得受理
發布日期：2022 - 06 - 27
新冠口服藥——為疫情防控帶來曙光
全球制藥企業相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段，相關臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產儲運成本可控、引發耐藥突變概率小等優點，被業內認為是目前較優的新冠治療方式。
SHEN26 膠囊IND申請獲受理
2022年6月23日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。
《受理通知書》主要內容
1、產品名稱：SHEN26 膠囊
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200414 國
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
2、產品名稱：SHEN26 膠囊
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200415 國
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
公司在SHEN26 膠囊臨床研究推進過程中，將依據國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進臨床研究。SHEN26 膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創新藥布局的關鍵舉措。
關于SHEN26
SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內外都表現出顯著的抗SARSCoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復給藥上安全性好，無致突變風險，無脫靶效應。
目前該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目。
關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創新+海外商業化”雙輪驅動的平臺型發展模式，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業務持續高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院7000余家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。
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