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喜訊！科興制藥人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗申請獲批
發布日期：2022 - 11 - 04
人干擾素α1b吸入溶液IND申報獲批
2022年11月3日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發布公告稱，近日，科興制藥收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監局批準同意公司開展“人干擾素α1b吸入溶液”的臨床試驗。
《藥物臨床試驗批準通知書》主要內容
藥品名稱：人干擾素α1b 吸入溶液
受理號：CXSL2200382
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，人干擾素α1b吸入溶液符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）的臨床試驗。
關于人干擾素α1b吸入溶液
干擾素（interferon，IFN）是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調節作用的蛋白質，是機體天然免疫的關鍵組成部分。人干擾素α1b吸入溶液是公司在抗病毒領域的又一大突破，該藥品屬兒童專用藥，通過霧化給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。
關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創新+國際化”雙輪驅動的平臺型發展模式，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業務持續高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。
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