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【產業化專題二】科創主義牽引企業產業化發展,人干擾素產線全新升級!

發布日期:2023 - 11 - 23

近年來,生物醫藥產業不僅迎來快速發展的機遇還面臨行業政策和市場趨勢變化的多重挑戰。除創新研發外,代表著產品質量與成本把控的技術實力和產業化能力的競爭再次受到關注。科興制藥(688136.SH)以科創主義牽引制藥從“質造”向“智造”發展前進,搶占生物經濟新機遇,打造高效、智能、精益的生產模式,推動企業在產業化道路上勇攀高峰。  

上期內容介紹到新建的白蛋白紫杉醇注射液產線已蓄勢待發,近日,經過近一年的建設與調試,公司核心產品注射用人干擾素α1b生產車間也已完成全新升級和工藝驗證,不日新產線將正式啟用!

 

人干擾素α1b(賽若金)在銷已二十多年,市占率多年位居行業前列,是公司的“招牌”產品。本次產線升級后將進一步提高生產效率,滿足市場需求,助力科興未來跑出高質量發展的“加速度”!

 

   

軟硬件齊上陣 精益再求精 

“嚓嚓……嚓嚓……”隨著產線上有節奏地傳來一聲聲機器運轉聲,一排排西林瓶正整齊有序地傳輸著。只見設備精準運轉:全自動洗瓶后經過無菌隔離再到無菌灌裝、全自動進料、凍干、出料、軋蓋、再到最后的全自動包裝聯動線,看似各個環節“各司其職、分區作業”,實際全部在自控系統的數據支配下統一運轉,配合有度,清晰可觀。

這套新升級的人干擾素α1b(賽若金)生產設備中,洗瓶、烘干、灌裝、凍干、進出料、軋蓋全部自動化;進出料傳輸過程采用開放式隔離系統(O-RABS),提供B+A的無菌潔凈環境,為灌裝和凍干產品的整個傳輸過程提供無菌保障;灌裝環節也在B+A的潔凈環境下進行無菌灌裝,不僅保證了產品質量,新產線配備的全自動高速灌裝機,也讓灌裝環節速度提升80%!極大提高灌裝效率,縮短了生產周期,真正達到提質增效的目的。燈檢和最后的包裝環節也引進了自動化設備,由人工燈檢變更為自動燈檢,手工包裝變更為自動包裝聯動線,生產效率倍增,以往人比機器忙的現象不再,人工成本下降,而降本之后,增效亦非常明顯,新產線投產后預計產能較原產線提升1倍。

近年來,科興制藥通過精益管理項目,建立了多項現場管理標準,熟用多種管理工具,激發全員精益改善意識,在各個環節精益求精再求精,成果顯著。2022年科興制藥將人干擾素產線從深圳整體轉移至山東產業化基地,并以此為契機進行全產線的智能升級,擴建升級項目也同時涉及質檢中心、技術中心的智能化升級改造。

同時,在智能化軟件方面,2021年,公司借助升級原ERP系統全面打通財務、銷售、生產、采購、倉儲庫位和質量等多環節數據,實現“一網通觀”、“一網統管”,助益企業生產成本可控化,加速布局智能化數字運營,為生產提質、增效注入新動能。其優勢是,信息的集成和管理可幫助企業更有效地使用資源,減少冗余,提升整體抗風險能力;同時,在精細化管理下,生產端的計劃性和上下游協同性得到提升,生產計劃準確性、關聯性和可視化程度提高;同時,在成本分析下,庫存周轉率得到提升,進一步促進精準指導定價與內部降本增效等等。

目前,科興制藥位于山東濟南的產業化基地,不僅建有符合GMP標準的各個產品生產車間,多條國內先進聯動生產線及自動化包裝生產線,還建有自己的倉儲物流中心、質量檢測中心等配套設施。

為保障產品高質量,積極擁抱時代的變革,科興近幾年堅定投入,傾力打造智能化、現代化生產基地,緊跟未來醫藥科技制造企業的發展方向與趨勢,在提升產能的同時也能確保后續新產品的產業化落地,為商業化夯實基礎。

 

圖片

(科興制藥生產基地)

 

   

深挖價值空間 激活新動能 

科興制藥注射用人干擾素α1b(賽若金)是廣譜抗病毒的經典用藥。過去20多年中,干擾素在由不同病毒引發的SARS及中東呼吸綜合征疫情抗擊中都曾發揮重要作用。在之前的新冠疫情中,人干擾素-α作為廣譜抗病毒藥也被納入了衛健委發布的新冠病毒感染診療方案第1至8版推薦用藥行列。

賽若金擁有10μg-60μg多種規格,適應癥廣泛。作為公司核心產品之一,賽若金多年來持續穩定地為公司創造業績及榮譽,多次獲得知名品牌等稱號。據北京國藥誠信的數據,2023年上半年,賽若金在國內短效注射用人干擾素的市占率為41.91%,排名第一。

時過境遷,國內醫藥市場已發生巨大變化,但干擾素的市場地位和價值空間依然充滿潛力。近年科興深挖干擾素的差異化價值,將觸角伸入更多領域。公司的人干擾素α2b噴霧劑和人干擾素α1b吸入溶液先后獲得臨床批件,前者用于治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹,后者適應癥為小兒呼吸道合胞病毒(RSV)性下呼吸道感染(肺炎、毛細支氣管炎),國內目前尚無用于RSV防治的有效手段,這一產品有望成為治療兒童RSV感染的對癥藥物。目前,兩款產品都已進入臨床試驗。

事實上,短效干擾素得益于治療成本低、經濟性好,可以滿足更多患者的治療需求,占據人干擾素市場的半壁江山。根據米內網數據,2019年根據干擾素注射劑各亞型的銷售市場份額占比,以短效重組人干擾素α1b和長效干擾素α2a和α2b為主。由于長效干擾素產品的單價較高,是短效干擾素的14~16倍,因此銷售額的市場占比較高。但短效產品的銷量實際占比更高。在新適應癥的不斷發現及成功研發下,干擾素未來的價值成長還有很大空間。

 

      隨著人們對健康的需求不斷提高,生物醫藥行業的發展潛力不容忽視。作為行業的領跑者之一,科興制藥正在積極搶抓機遇,開展全產業鏈智能化升級,為行業的發展注入新的活力。

而產線的升級和數字化智能運營布局全面驗證了科興優越的生產工藝、成功的成本把控能力及高效的產業化能力,已驗證科興有能力向更多的合作伙伴提供符合國際標準的產品、有能力對引進高端生物制劑進行放大生產,有實力真正實現研產銷一體化的高品質生物藥領導者的企業愿景!

 

 

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