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南美市場接連突破！科興制藥引進產品貝伐珠單抗獲阿根廷GMP證書

發布日期：2025 - 04 - 17

近日，科興制藥引進的東曜藥業生物類似藥貝伐珠單抗注射液，通過阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局（ANMAT）的GMP審查，正式獲得阿根廷GMP證書。

作為科興制藥的重要合作伙伴之一，東曜藥業出色的產業化實力和優秀的產品質量，為合作藥品的海外質量認證提供保障。在雙方的共同努力下，貝伐珠單抗接連迎來海外GMP通過的好消息。這也是繼哥倫比亞、巴西獲得GMP證書后，該產品在南美市場取得的又一次突破，體現出公司在南美醫藥市場的領先優勢以及出海平臺的高效商業化能力。

阿根廷2023年GDP為6460.75億美元，是拉丁美洲第三大經濟體，人均擁有醫生比例及醫療占國內生產總值比重較高。根據全球海關數據統計，2023年，拉丁美洲市場來自全球的醫藥進口額同比增長12.68%，中國是第二進口來源國。根據中國醫藥保健品進出口商會數據，阿根廷是中國醫藥企業出口拉美的十大熱門目的地之一。

《新大陸周刊》報道，根據阿根廷國家癌癥研究所的數據，2020 年共診斷出130878例新病例，發病率為每10萬名居民212.4例，癌癥發病率較高。根據阿根廷臨床腫瘤學協會2020年的數據，乳腺癌是最常見的癌癥，每年有超過22000例病例，占所有腫瘤的16.8%；其次是結腸直腸癌，大約有16000例，占所有腫瘤的12.1%；肺癌和前列腺癌的比例分別為9.3%和8.9%。

貝伐珠單抗已在全球范圍內被應用于多種腫瘤治療方案中，包括轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌等。

科興制藥積極打造“全球選品+全球覆蓋”的醫藥出海平臺，與國內眾多知名藥企達成合作。公司在東南亞、中東北非、中南美等新興市場，已打下多年的堅實基礎，去年又通過白蛋白紫杉醇在歐盟的獲批和銷售，成功開拓了歐洲市場，進一步完善全球化布局。

貝伐珠單抗在巴西、阿根廷、哥倫比亞等國家獲得GMP證書，逐步形成區域協同效應，為該產品進入南美市場增強競爭力，有助于提高生物類似藥可及性，造福更多患者。