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重磅！科興制藥新冠口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲審查批件

發布日期：2022 - 11 - 28

SHEN26膠囊獲II期臨床批件
近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業有限公司（以下簡稱“深圳科興”）的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件。

SHEN26膠囊基本情況

藥品名稱：SHEN26膠囊
劑型：膠囊
規格：50mg，200mg
注冊分類：化學藥品第1類
臨床研究階段：II期
臨床研究組長單位：深圳市第三人民醫院

SHEN26膠囊臨床研究進展情況
SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測）相對于基線的變化值。II期臨床研究方案已于近日遞交組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會審評，并獲得批準同意。本研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。
此外，公司基于已有的研究結果，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提起Pre-IND申請。

關于SHEN26膠囊
SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA依賴RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。SHEN26首次由南方科技大學張緒穆教授和中山大學郭德銀教授共同發現，由深圳科興藥業有限公司與深圳安泰維生物醫藥有限公司、南方科技大學坪山生物醫藥研究院合作開發，其具有較好的安全性、對冠狀病毒的廣譜性、藥代性質好，化學結構簡單、合成難度低等綜合優勢，有利于成本的把控及藥品普及。

SHEN26項目已獲得國家科學技術部“公共安全風險防控與應急技術裝備”專項重點推動項目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關”應急專項、深圳市科創委“抗疫專項”項目的大力支持，被列入廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目、以及《2022年第十四屆中國深圳創新創業大賽》行業決賽生物醫藥企業組一等獎。

關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創新+國際化”雙輪驅動的平臺型發展模式，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業務持續高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。